Calendrier & obligation réglementaire
En 2024 :
Le référentiel des bonnes pratiques professionnelles a été mis en ligne le 18 juin 2024, offrant aux PSDM une année de préparation sans obligation formelle de certification.
En 2025-2026 :
La certification deviendra obligatoire en 2025 - 2026 (Calendrier exact non précisé à ce jour), après un report depuis une date initiale envisagée au 1er juillet 2024 puis au 1er janvier 2025. Une fois une nouvelle date proposée, toute structure non certifiée ne pourra plus proposer des dispositifs médicaux remboursés
Référentiel HAS : contenu stabilisé vs exigences à appliquer
En 2024 :
Le référentiel publié contient quatre grands chapitres (éthique, distribution, fonctions support, qualité et gestion des risques), avec environ 60 critères d’évaluation, mais sans application obligatoire immédiate.
En 2025-2026 :
Les prestataires doivent mettre en œuvre concrètement chaque exigence :
- Formalisation des processus internes et traçabilité complète
- Audits internes réguliers
- Formation continue du personnel en lien avec le référentiel HAS.
Impacts sur la prise en charge et les remboursements
En 2024 :
Même sans certification, les prestataires peuvent continuer à délivrer des dispositifs pris en charge au titre de la LPPR, sous convention avec l’Assurance Maladie.
En 2025-2026 :
Seules les entités certifiées verront leurs prestations remboursées. La certification devient une condition obligatoire à la convention avec la sécurité sociale.
Préparation & déroulé de la certification
En 2024 :
Les prestataires pouvaient prendre le temps de se familiariser avec le référentiel, sans calendrier contraignant. L’audit externe restait facultatif.
En 2025-2026 :
La mise en conformité devient impérative, avec un délai moyen de préparation estimé à 4–6 mois, incluant formation, audit interne, documentation et audit externe par un organisme accrédité COFRAC (DEKRA, AFNOR...).
Acteurs habilités et montée en puissance des certifications
En 2024 :
La liste des organismes habilités à délivrer la certification n’était pas encore finalisée : des acteurs comme AFNOR Certification ou DEKRA se positionnaient, mais sans début effectif de certification.
En 2025-2026 :
Début de la certification opérationnelle via des organismes accrédités COFRAC, avec audits terrain, vérification documentaire et possibilité de logo officiel PSDM‑PSAD.
Enjeux qualité et reconnaissance métier
En 2024 :
Le référentiel reste un guide de bonnes pratiques, sans incidence directe sur le conventionnement ni reconnaissance institutionnelle.
En 2025-2026 :
- La certification devient un outil stratégique de crédibilité, assurant :
- La sécurisation de la prise en charge patient,
- La professionnalisation des pratiques,
- La valorisation du métier des PSDM certifiés.
Tableau récapitulatif (2024 vs 2025-2026)
| Élément | Situation en 2024 | Situation en 2025-2026 (obligatoire) |
|---|---|---|
| Référentiel HAS | Publié mais non applicable immédiatement | À appliquer intégralement |
| Certification | Facultative | Obligatoire au 1er janvier |
| Audits | Optionnels | Audit interne + audit externe par organisme accrédité |
| Remboursement | Possible sans certificat | Limité aux prestataires certifiés |
| Organismes cert. | En cours d’habilitation | COFRAC accrédité (DEKRA, AFNOR…) |
| Délais de conformité | Non contraints | Environ 4–6 mois |
| Reconnaissance | Relative | Forte crédibilité sur le marché et auprès des patients |
En bref : pourquoi marquer la différence entre 2024 et 2025-2026
Si l’année 2024 a permis aux PSDM de se familiariser avec les exigences du référentiel HAS, c’est en 2025-2026 que la certification devient un passage obligé pour maintenir l’accès au remboursement, garantir une pratique conforme et assurer la qualité des prestations fournies. Les prestataires doivent donc rapidement lancer leur démarche : formation, audit interne, préparation documentaire, choix d’un organisme accrédité, afin d’anticiper le passage réglementaire qui sera fixé entre 2025 et 2026.
HABY : un outil clé pour réussir sa mise en conformité à la certification PSDM 2025-2026
Face à la complexité croissante des exigences de la certification PSDM en 2025, les prestataires de services et distributeurs de matériel médical doivent professionnaliser leur gestion documentaire, leur traçabilité et leurs procédures internes. C’est dans ce contexte qu’un outil comme HABY prend toute son importance.
Une plateforme dédiée aux exigences du référentiel HAS
HABY est un logiciel métier spécifiquement conçu pour les professionnels du secteur médico-technique. Il centralise l’ensemble des démarches nécessaires à la conformité PSDM :
- Suivi des critères du référentiel HAS
- Archivage sécurisé des documents réglementaires
- Génération automatique des preuves à présenter lors de l’audit
Grâce à cette centralisation, les équipes peuvent anticiper les contrôles et garantir une traçabilité complète des processus internes.
Un gain de temps stratégique dans un délai restreint
Avec des délais de préparation serrés (4 à 6 mois), les PSDM n’ont pas le luxe d’une organisation artisanale. HABY permet de structurer rapidement les processus, sans multiplier les tableurs, e-mails ou dossiers papier, tout en facilitant la coordination entre les différents services (logistique, qualité, administratif, technique…).
Un support évolutif et conforme aux exigences
Le logiciel est mis à jour en temps réel selon les évolutions du référentiel ou les retours d’expérience des audits. Il peut également intégrer les modules d’analyse de risque, de veille réglementaire, ou de pilotage qualité selon la taille de la structure.
Pour les petites structures comme les grands réseaux
Enfin, HABY s’adresse aussi bien aux petits prestataires indépendants qu’aux réseaux multi-sites. Il offre des solutions modulables, adaptées à la réalité terrain et à la typologie de chaque entreprise. En résumé, intégrer un logiciel comme HABY dans sa démarche de certification, c’est s’offrir un levier technologique puissant pour gagner en efficacité, en conformité et en sérénité. Un véritable co-pilote numérique pour franchir avec succès le cap en 2025-2026.
