Contexte légal et finalité de la certification PSDM 2025-2026
La certification trouve son origine dans l’article 80 de la LFSS 2021, qui mandate la HAS pour établir un référentiel de bonnes pratiques professionnelles applicable aux PSDM. Elle s'inscrit aussi dans les conclusions du rapport IGAS de janvier 2020, afin de professionnaliser le secteur et sécuriser la prise en charge des personnes malades ou en perte d’autonomie. Si les publications récentes indiquent que le référentiel HAS a été publié en juin 2024 puis inscrit au Journal Officiel du 11 janvier 2025, le dispositif a vu sa mise en place initialement prévue au 1 janvier 2025, repoussé sans plus de détail à une date ultérieure en 2025 ou en 2026.
Le référentiel HAS : structure et contenus
Le référentiel encadre l’ensemble des pratiques professionnelles des PSDM / PSAD selon un modèle structuré en quatre chapitres et ~60 critères d’évaluation.
Principaux chapitres du référentiel :
- Éthique, droits et satisfaction des usagers
- Distribution du matériel et prestation (installation, suivi, continuité)
- Fonctions supports (ressources humaines, locaux, gestion des équipements)
- Qualité et gestion des risques (gestion des incidents, matériovigilance, plan de continuité).
Ce cadre garantit une approche intégrale allant de la relation patient à la maîtrise des risques et normes sanitaires.
Pourquoi cette certification devient-elle essentielle en 2025-2026 ?
Maintien à domicile et remboursement
Pour que les prestations soient remboursées par l’Assurance Maladie, les PSDM devront impérativement être certifiés. Les prestataires non certifiés se verront exclure du conventionnement, même s’ils disposaient d’une autorisation antérieure.
Professionnalisation du secteur
La certification est un gage de fiabilité pour les usagers et acteurs de santé, tout en structurant un secteur comptant plus de 2.500 prestataires et traitant près de 2 millions de patients à domicile.
Reconnaissance et avantage concurrentiel
Les entreprises certifiées peuvent valoriser leur démarche via un logo officiel PSDM‑PSAD, traduit en visibilité et confiance auprès des clients.
La procédure à suivre pour obtenir la certification PSDM
Étapes principales
- Formation du personnel au référentiel (communication, RH, gestion des risques, matériovigilance...).
- Audits internes pour vérifier la conformité des pratiques au référentiel.
- Audit externe réalisé par un organisme accrédité, avec vérification documentaire, entretiens et visites terrain.
Durée de la démarche
Le processus complet nécessite généralement 4 à 6 mois de préparation avant l’audit (stratégie, documentation, mise en place des actions).
Qui sont les acteurs habilités à certifier ?
Plusieurs organismes accrédités par le Cofrac ou équivalent européen se positionnent déjà pour délivrer la certification PSDM, parmi lesquels DEKRA Certification et AFNOR Certification qui ont annoncé des offres spécifiques.
Avantages attendus de la certification PSDM
- Accès au conventionnement Assurance Maladie, donc au remboursement des prestations
- Crédibilité accrue et reconnaissance professionnelle
- Mise en place d’un système de qualité continu, conforme aux attentes réglementaires et aux besoins des usagers
- Appui à la traçabilité, gestion des incidents et amélioration des processus opérationnels.
Limites et risques en cas de non-conformité
- Non certificats = fin du remboursement par l’Assurance Maladie, y compris pour les prestataires déjà anciennement conventionnés .
- Risque juridique et administratif élevé en cas de non respect des critères du référentiel, pouvant compromettre la relation avec les établissements de santé.
En résumé sur la certification PSDM 2025-2026
La certification PSDM / PSAD marque une étape décisive dans l’assurance qualité des dispositifs médicaux à domicile. La publication du référentiel officiel en juin 2024 puis son inscription au Journal Officiel début 2025-2026 précisent les obligations à venir. Pour être prêts avant le 1er janvier 2025, les PSDM doivent anticiper : formation des équipes, audit interne, mise en conformité documentaire et préparation à l’audit par un organisme agréé.
HABY : un outil clé pour réussir sa mise en conformité à la certification PSDM 2025-2026
Face à la complexité croissante des exigences de la certification PSDM en 2025, les prestataires de services et distributeurs de matériel médical doivent professionnaliser leur gestion documentaire, leur traçabilité et leurs procédures internes. C’est dans ce contexte qu’un outil comme HABY prend toute son importance.
Une plateforme dédiée aux exigences du référentiel HAS
HABY est un logiciel métier spécifiquement conçu pour les professionnels du secteur médico-technique. Il centralise l’ensemble des démarches nécessaires à la conformité PSDM :
- Suivi des critères du référentiel HAS
- Archivage sécurisé des documents réglementaires
- Génération automatique des preuves à présenter lors de l’audit
Grâce à cette centralisation, les équipes peuvent anticiper les contrôles et garantir une traçabilité complète des processus internes.
Un gain de temps stratégique dans un délai restreint
Avec des délais de préparation serrés (4 à 6 mois), les PSDM n’ont pas le luxe d’une organisation artisanale. HABY permet de structurer rapidement les processus, sans multiplier les tableurs, e-mails ou dossiers papier, tout en facilitant la coordination entre les différents services (logistique, qualité, administratif, technique…).
Un support évolutif et conforme aux exigences
Le logiciel est mis à jour en temps réel selon les évolutions du référentiel ou les retours d’expérience des audits. Il peut également intégrer les modules d’analyse de risque, de veille réglementaire, ou de pilotage qualité selon la taille de la structure.
Pour les petites structures comme les grands réseaux
Enfin, HABY s’adresse aussi bien aux petits prestataires indépendants qu’aux réseaux multi-sites. Il offre des solutions modulables, adaptées à la réalité terrain et à la typologie de chaque entreprise. En résumé, intégrer un logiciel comme HABY dans sa démarche de certification, c’est s’offrir un levier technologique puissant pour gagner en efficacité, en conformité et en sérénité. Un véritable co-pilote numérique pour franchir avec succès le cap 2025 - 2026.
